Альтернатива EpiPen: FDA может одобрить первый назальный спрей от анафилаксии

Анафилаксия — потенциально опасная для жизни аллергическая реакция — распространена в США. По оценкам, до 5% людей испытывали анафилаксию.

Крайне важно как можно быстрее лечить тяжелые аллергические реакции, и нынешнее лечение включает использование игольчатого устройства, такого как EpiPen, для инъекции адреналина.

Однако потенциально новый назальный спрей, известный как «Неффи», вскоре может быть использован для доставки адреналина.

Внешний консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) недавно проголосовал в поддержку продукта.

В заявлении компании ARS Pharmaceuticals, производителя Neffy, говорится, что окончательное решение FDA ожидается к середине 2023 года.

Данные исследования, предоставленные ARS Pharmaceuticals, показали, что адреналин, введенный через нос, оказывает такое же влияние на частоту сердечных сокращений и артериальное давление, как и инъекция.

Это очень важно, поскольку «во время анафилаксии частота сердечных сокращений замедляется и кровяное давление падает, что затрудняет доставку крови по всему телу к основным органам», — объяснил доктор Манан Шах, соучредитель и главный медицинский директор Wyndly.

Назальное устройство, предложенное для введения адреналина, не является чем-то новым в области медицины.

«Устройство-распылитель единичной дозы, используемое для доставки Неффи, представляет собой ту же технологию, которая используется для таких лекарств, как Наркан (налоксон)», - объяснила доктор Джессика Ван Акер, преподаватель кафедры фармацевтической практики Колледжа фармацевтики и медицинских наук Олбани. Его еще называют адреналином.

Помимо устранения реакций в жизненно важных органах, таких как сердце и легкие, «адреналин также предотвращает выброс гистамина и других химических веществ, которые ответственны за развитие аллергической реакции», — сказал доктор Шуба Айенгар, магистр здравоохранения, соучредитель. и главный врач компании Allermi.

«Это бесценное лечение для людей, у которых в анамнезе была анафилаксия», — поделилась она с Healthline.

Назальный спрей «доставляет мелкий туман раствора адреналина в полость носа», объяснил Айенгар. «Лекарство [затем] быстро всасывается через влажную оболочку носовых ходов, покрытую кровеносными сосудами».

Оттуда адреналин попадает в кровоток, где «он связывается со специфическими клеточными рецепторами, улучшая кровоток и обращая вспять симптомы тяжелой аллергической реакции», — сказала она.

Хорошей новостью является то, что адреналин начинает действовать быстро. О'Ши сказал, что симптомы начинают ослабевать через 5-10 минут после инъекции в мышцу.

Около 20% пациентов требуется вторая доза адреналина, и введение «может повторяться с интервалом 5–15 минут, если нет ответа или неадекватный ответ, или даже раньше, если симптомы резко ухудшаются», — сказал О'Ши.

Если у вас аллергическая реакция, требующая адреналина, вам все равно следует обратиться в больницу для последующего наблюдения, даже если первоначальные симптомы анафилаксии ослабли.

Комитет FDA рассмотрел различные данные, касающиеся эффективности устройства Neffy и любых потенциальных недостатков.

Компания ARS Pharmaceuticals провела несколько исследований с участием более 600 человек для сравнения эффектов адреналина при введении через Neffy и EpiPen.

При измерениях крови, проведенных через 10-20 минут после введения, уровни адреналина в организме были одинаковыми для обоих устройств. Эффекты на анафилактические симптомы также были сопоставимы.

Когда вторая доза адреналина была введена через 10 минут после первой, эффекты Неффи и ЭпиПена на анафилаксию снова были схожими. Некоторые результаты даже показали, что назальное устройство оказывает значительно большее влияние на кровяное давление.

Кроме того, ни в одном из исследований не сообщалось о каких-либо серьезных побочных эффектах после использования назального устройства.

Однако было отмечено, что уровень адреналина в организме снижался быстрее при введении назального спрея, а не при инъекциях, и комитет признал, что долговечность может стать предметом дальнейшего обсуждения.