FDA предостерегает от использования Renuvion/J

FDA предоставило обновленную информацию по безопасности:

21 июля 2022 г. – ОБНОВЛЕНИЕ:Использование устройства Renuvion/J-Plasma для определенных эстетических процедур: сообщение о безопасности FDA

2 июня 2022 г. – ОБНОВЛЕНИЕ:FDA обновляет рекомендации по использованию устройства Renuvion/J-Plasma для определенных эстетических процедур: сообщение FDA о безопасности

Дата выдачи: 14 марта 2022 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предостерегает потребителей и поставщиков медицинских услуг от использования устройства Renuvion/J-Plasma компании Apyx Medical для определенных эстетических процедур. В частности, FDA предостерегает от использования процедур, направленных на улучшение внешнего вида кожи посредством шлифовки кожи (процедура на коже для лечения морщин) или стягивания кожи (процедура под кожей, которая может выполняться отдельно или в комбинации). с липосакцией для достижения эффекта кожи, например, «подтяжки»).

Устройство Renuvion/J-Plasma одобрено FDA для общего использования для резки, коагуляции и абляции мягких тканей во время открытых и лапароскопических хирургических процедур. Использование этого устройства не было признано безопасным или эффективным для какой-либо конкретной процедуры, направленной на улучшение внешнего вида кожи. FDA получило отчеты, описывающие серьезные нежелательные явления при использовании устройства Renuvion/J-plasma непосредственно на коже, а также потенциально опасные для жизни нежелательные явления при использовании устройства Renuvion/J-plasma под кожей.

Система Renuvion/J-Plasma от Apyx Medical, включающая в себя насадку Plasma/RF Handpiece и генераторы плазмы, представляет собой медицинское устройство, разрешенное для общехирургических процедур. Эти устройства используют радиочастотную (РЧ) энергию и гелий для генерации плазмы (газоподобного вещества с высокой температурой). Плазму можно использовать для разрезания, коагуляции (остановки кровотечения) и удаления мягких тканей с помощью тепла во время операции. Использование устройства не было признано безопасным или эффективным при каких-либо конкретных процедурах, включая эстетические процедуры на коже.

FDA получило отчеты, описывающие серьезные и потенциально опасные для жизни побочные эффекты после использования устройства для эстетических процедур на коже. Сообщаемые события включают ожоги второй и третьей степени, инфекцию, изменение цвета кожи, шрамы, повреждение нервов, значительное кровотечение и скопление воздуха или газа под кожей, в полостях тела и кровеносных сосудах. В некоторых случаях нежелательные явления требовали лечения в отделении интенсивной терапии (ОРИТ).

FDA работает с производителем, чтобы оценить всю доступную информацию об использовании Renuvion/J-Plasma для эстетических процедур на коже и проинформировать пациентов и поставщиков услуг о том, что устройство не было признано безопасным или эффективным для этих процедур.

FDA продолжит отслеживать сообщения о нежелательных явлениях. FDA будет информировать общественность, если появится новая важная информация.

Если вы считаете, что у вас возникла проблема с вашим устройством, FDA рекомендует вам сообщить о проблеме через форму добровольного сообщения MedWatch.

Медицинский персонал, работающий в учреждениях, на которые распространяются требования FDA по отчетности в учреждениях-пользователях, должен следовать процедурам отчетности, установленным в их учреждениях.

Если у вас есть вопросы, отправьте электронное письмо в Отдел промышленности и просвещения потребителей (DICE) по адресу [email protected] или позвоните по телефону 800-638-2041 или 301-796-7100.

21.07.2022